中华人民共和国农业农村部公告 第772号

  • 时间:2024-03-26 18:17
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  • 来源:平凉市畜牧兽医局
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华中农业大学等30家单位申报的猪丁型冠状病毒灭活疫苗(CHN-HN-2014株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准江西中医药大学4家单位申报的白头翁皂苷提取物注射液变更注册,发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止。批准宁波第二激素厂申报的卡贝缩宫素注射液变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行批准天津市中升挑战生物科技有限公司等3家单位申报的加米霉素注射液变更注册,申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用

特此公告。

 

附件:1.新兽药注册目录

      2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部  

2024325


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

猪丁型冠状病毒灭活疫苗(CHN-HN-2014株)

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司

一类

2024

新兽药证字

10

5

禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗(H5亚型,rDEVus78Ha株)

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司

一类

2024

新兽药证字

11

5

日本血吸虫抗体

检测试纸条

中国农业科学院上海兽医研究所、青岛立见生物科技有限公司

一类

2024

新兽药证字

12

5

青甘大黄散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司

三类

2024

新兽药证字

13

3

牛传染性鼻气管炎、副流感3型二联灭活疫苗(C1+HB01株)

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司

2024

新兽药证字

14

4

牛大肠杆菌galE基因缺失灭活疫苗(Z9株)

内蒙古华希生物科技有限公司

二类

2024

新兽药证字

15

4

环孢素内服溶液

瑞普(天津)生物药业有限公司、华东理工大学、华中农业大学、江西省保灵动物保健品有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司

五类

2024

新兽药证字

16

3


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期

(针对变更事项)

白头翁皂苷提取物注射液

江西中医药大学、广西英路维特药物有限公司、广西馨海动保药业有限公司、广西英路维特医药科技有限公司

2021)新兽药证字69

增加靶动物仔猪

3

卡贝缩宫素注射液

宁波第二激素厂

2022)新兽药证字16

增加靶动物猪

3

加米霉素注射液

天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司

2019)新兽药证字43

10ml:1.5g50ml:7.5g规格有效期由“暂定24个月,开启后28日”变更为“36个月,开启后28日”;将100ml:15g规格有效期由“36个月”变更为“36个月,开启后28日”

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附件:说明书和标签

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